藥品製造新模式-CDMO管理關鍵

CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 成為全球生醫產業快速成長的新模式，降低了規模較小的藥商所承擔製程失敗的風險，讓MAH (藥證持有者) 更能夠將預算與時間專注在開發藥物上。

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建立CDMO的合作形式，該關注什麼？

CDMO的專案時程長，與MAH(藥證持有者)在專案進度上必須保持資訊透明，如果專案等結案後才認列收入，對公司的財報會造成負面影響，因此CDMO方採用「完工比例法認列」就很重要！

成本如何歸屬?

收入如何認列?

專案的損益?

降低成本超支風險

完工比例認列

精確掌握
投入成本

收入依
成本比例分配

掌握專案
階段損益

提供
精準報價

CDMO合作模式
的管理關鍵

MAH委託方

SOLUTION

自行採購原物料

投料確保

原料接收核定管理程序

原料再驗管理流程

供應商評核機制

SOLUTION

研發技術驗證

研發數據分析

資料可被追蹤稽核

SOLUTION

文件管理

合約管理

品保文管

藥證申請/延展管理

SOLUTION

權利金計算

提出合理的權利金

確保MAH方獲利

CDMO受託方

SOLUTION

受託採購原物料

投料確保

原料接收核定管理程序

原料再驗管理流程

供應商評核機制

SOLUTION

專案管理

專案進度控管

專案損益

現金流管理

SOLUTION

生產品質與確效

抽驗檢驗/安定性監控

生產檢驗放行流程

藥品追溯管理流程

GMP認證

SOLUTION

成本控制與收入認列

建立BI可視化資訊、戰情室

服務項目成本控制

SOLUTION

委託研發(CDO)

符合IFRS15客戶合約收入準則

SOLUTION

委託製造(CMO)

管理銷售成本

通路管理

SOLUTION

文件管理

管理各階段合約

確保階段費用認列

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CDMO不能說的秘密！MAH(委託方)藥品產品化營運模式建置

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